スペインでのライブ ディベートでは、OTC 補聴器の起こり得る結果をレビューします – 補聴器の味方から皮質損傷まで

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2022 年 10 月 31 日公開

話題沸騰中です。 米国食品医薬品局は、2022 年 8 月に市販の補聴器に関する最終決定とガイダンスを発表しました。米国で、そしてクリープによって、世界の残りの部分に。

GN Hearing は、同社の「as and when」補聴器 Jabra Enhance Plus を OTC カテゴリーの承認にかけることを迅速に発表しました。 9 月中旬、WS Audiology は、ソニーとの提携を発表しました。 OTC商品を作る、およびソニーは現在、2 つの OTC デバイスを発売しています。 スターキー OTCデバイスで準備ができていると述べています。

聴覚学のイベントでは、近い将来、OTC について話し合う予定です。 そしてこの夏、このテーマは 2022 年 AEDA (スペイン聴覚学会) 会議の最終円卓会議で分析されました。

当初から、OTC 補聴器は難聴を解決しないことが強調されていました。 音を増幅し、ノイズを除去し、その他の機能を提供します。 しかし、この新しい判決は、補聴器の新しいカテゴリーをもたらします。 それらは増幅器（PSAP）ではなく、医療機器、健康製品です。 米国の判決は、軽度から中等度の難聴のユーザーに安価な補聴器を提供することを目的としています。

このポイントは、モデレーター、 ハビエル・サントス、議論を始めました。

Jordi Serra – スペイン聴覚学会 (ANA) 会長 – 実際の法的枠組みがなければ、市場に OTC を導入することは現実的ではないため、欧州の裁定が予想されると述べて、スペインが EU 加盟国としての地位を確立している状況を指摘しました。 Raúl García-Medina – 2022 年 9 月まで、British Society of Hearing Aid Audioologists (BSHAA) 会長 – 英国では当初、OTC が専門家から事業基盤を奪うのではないかという懸念があったことを指摘しましたが、専門家は現在、これをより前向きな期待、つまり新しい仕事の道を開く方法であると考え始めています。 彼は、米国での法的正規化のプロセスが実現するまでに丸 5 年かかったとフロアに思い出させました。

為に RV Alfa Hearing Centers の Guillermina Achleitner 氏、法律では、難聴の場合には専門家が介入する必要があると規定していますが、 GN Hearing の Alfonso Ríos 氏、主題に関する情報が現在正確ではないという事実を強調し、業界の企業の代表として、彼はヨーロッパの法律は非常に制限的であると主張しました. しかし、彼は、GN が適用される法律の範囲内で活動することを約束していることを認めました。

Santos は、現在の OTC の提供は、数年前の時代遅れのデバイス (スーパーマーケットで 12 ユーロで販売されている) と同じではないことを強調しました。 現在、彼らは魅力的なデザイン、高度な機能を備えています…そして、Bose、Samsung、Apple などの有名なブランドは、この分野のプロジェクトの開発とマーケティングに取り組んでいます。

• すべての補聴器技術が OTC として利用できるようになりますか?

モデレーターからのこの質問に対して、リオスは否定的に答えました。 彼の意見では、OTC オファーは引き続き初心者レベルであり、これにより市場が大幅に拡大し、人々が専門家のドアに引き寄せられるでしょう。 テクノロジーはあらゆることを可能にしますが、自己適合は常に限界です。

García-Medina 氏は、OTC 製品から何の助けも得られないユーザーが現れ、補聴器のイメージが損なわれる可能性があると予測しています。 一方、サントス氏は、人々が OTC を専門家が装着した高度なデバイスと比較すると、専門家の評価が高まる可能性があるという見解を示しています。 Serra 氏は、OTC は軽度から中等度の損失に対して示されているが、聴力には機械的なリハビリテーションがないため、ユーザーを累進レンズに導く非処方眼鏡の使用とこれらのデバイスを比較することはできないとコメントした. 「補聴器の専門家は OTC デバイスに疎遠でいることはできず、そのプロセスを知っていなければなりません。また、私たちが直面している主な問題は価格ではなくスティグマであることを知っておく必要があります」と彼は強調しました。

一方、Achleitner 氏は、難聴と老化を関連付けるという意見に同意し、OTC 製品はより魅力的なアイテムとして見られるようになるでしょう。

• OTC 補聴器はユーザーにどのような利点を提供できますか?

Ríos 氏は、米国では彼のグループが現在この種の製品を提供しており、リハビリ技術の使用につながる老人性難聴の平均年齢が 77 歳から 69 歳に低下したことを指摘しました。聴覚に問題がある。

García-Medina 氏にとって、OTC の可能性は「状況に応じた」性質を持っています。わずかな損をした場合、レストランに行くことができ、テレビの音量を上げる必要がなくなります…そして、これらの問題を取り除くにはコストがかかります。最大 6,000 ユーロではなく 600 ユーロ。

Serra はまた、補聴器の専門家が実際に OTC を使用しており、彼の患者が難聴を改善するためにもっと早く行動したいと考えている場合、その実装は肯定的であると考えています。 García-Medina は専門家団体に訴え、診療所に入る気はないが OTC 製品を購入して効果があるかどうかを確認しようとしている集団グループの意識を高めました。

自身も補聴器の装用者である HCP 代表者からの質問に対して、Achleitner 氏は、OTC を長期間使用すると、後で補聴器のフィッティングに影響を与える皮質の問題を引き起こす可能性があると警告しました。 後者は、英国では、国民保健サービスによって提供された補聴器が約 10 年前の技術を提供していることを詳しく説明しましたが、その陳腐化にもかかわらず、これらの無料のデバイスを公衆衛生システムから拒否する人は誰もいません。この軽度の範囲には入らない。 この意味で、Achleitner は、これが OTC が目指しているユーザー プロファイルではないことを確認しました。

視聴者からも、 OirT センターの Oriol González 氏は、OTC が職業を軽視していないかどうか、および認知機能の低下を悪化させる可能性があるかどうかを尋ねました。 García-Medina は、OTC やその自己調整ソフトウェアの利点をすべて知っているわけではないことを認めているため、決定的な答えを出すことはできませんでした。彼らのために働き、場合によっては、彼らのバイヤーにそれらを使用しないように忠告します。」

Santos は、OTC の候補者として連絡を受けた人々を対象とした米国の研究について報告しましたが、その多くは、さまざまな理由でこの技術に適していませんでした (難聴が少なすぎた、非対称性または重度の難聴に苦しんでいた)。

• 患者は自分で治療できますか？ リスクは何ですか？

「Bose は 1 年でアリーナから外されました。人口がニーズを決定し、企業が学び、革新しようとしているため、これは重要です」と司会者は断言し、討論の最終段階に到達する前に、充電を扱いました。これまでのように、テクノロジー製品とは独立したサービスの場合。 この点で、Patxi Lancha は彼自身の経験を、専門家として彼をより高く評価する有料ユーザーの例として挙げています。この開業医は、彼が聴覚学と組み合わせた活動である、眼鏡技師 – 検眼医としてより多くのクライアントを抱えています。

• 職能団体はどのような立場を取るべきですか？

セラの場合、「すべての団体は、市民と政府に強力なメッセージを伝えなければならない」という一貫した法的規範が存在することを確認する必要があります。 García-Medina は、「より多くの教育が行われ、人々は聴覚に問題があることをより意識するようになるだろう」と予測しました。

Achleitner は、潜在的なユーザーが誰かに導かれてこれらの決定を下すように感じさせられる必要があるという彼の信念を表明し、Ríos は、焦点を絞ったテクノロジーが患者にあらゆる種類のデバイスへのアクセスを与えると確信しています。 サントスにとって、協会は「現在よりもはるかに政治的であり、難聴の社会的意識を高めることに積極的であり、専門家が訓練を受ける必要があると主張する」必要があります. そして彼は出席者に、これらの組織の理事会に参加して自分の考えを書くように勧めました。

出典: Audio Infos España